L’arrêté du 28 mars 2022 fixant un nouveau modèle de convention unique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à finalité commerciale a été publié au Journal Officiel le 9 avril dernier. Ce nouveau modèle remplace la précédente version - issue de l’arrêté du 16 novembre 2016 - qui datait d’avant l’entrée en vigueur du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
La conclusion d’une convention unique est imposée par la loi (article L.1121-16-1 du code de la santé publique) lorsqu’une RIPH interventionnelle (1° et 2° de l’article L.1121-1 du même code) à finalité commerciale est réalisée dans un établissement, une maison ou un centre de santé. Elle sera conclue entre le promoteur industriel de la recherche, les organismes précités et, le cas échéant, les structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. En effet, dans cette hypothèse, le promoteur doit prendre en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de recherche.
Les obligations de prise en charge du promoteur sont détaillées au sein de l’article R.1121-3-1, il est tenu :
- De fournir gratuitement les produits faisant l’objet de la recherche
- De prendre en charge les frais engagés par l’établissement, la maison ou le centre de santé répartis en deux catégories :
- Les « coûts » qui représentent les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain ; et
- Les « surcoûts » qui représentent les frais supplémentaires lié à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain et requis par la mise en œuvre du protocole.
Les modalités de calcul des coûts et des surcoûts sont fixées par la convention unique type, elle-même définie par arrêté du ministre de la Santé. Le ministère a donc publié ce printemps un nouveau modèle de convention unique, pour remplacer la dernière version issue de l’arrêté du 16 novembre 2016. Les apports de cette version 2022 du modèle de convention unique sont relatifs à la protection des données à caractère personnel.
On peut s’étonner du délai pris par le pouvoir réglementaire pour l’adaptation de cette convention obligatoire aux dispositions du RGPD, rappelons que celui-ci est entré en vigueur le 25 mai 2018.
Toujours est-il que les quatre articles ajoutés à la convention unique, les articles 11 bis à 11 bis 3, viennent mettre en conformité la convention avec le droit de la protection des données personnelles.
L’article 11 bis rappelle le nécessaire respect des parties à la convention à la réglementation applicable aux traitements de données à caractère personnel et, en particulier, le RGPD.
Les articles 11 bis 1 et 11 bis 2 traitent respectivement des traitements des données personnelles relatifs à la gestion de la convention unique ainsi qu’aux relations et contacts entre les parties d’une part, et des traitements des données personnelles relatifs à l’investigateur coordonnateur d’autre part.
Ils définissent les différentes stipulations obligatoires dans un contrat comportant un traitement de données personnelles, à savoir : les finalités de ces traitements, l’identité du responsable de traitement, les droits que les personnes physiques concernées par ces traitements peuvent exercer sur leurs données etc.
L’article 11 bis 3 répartit quant à lui les rôles de responsable de traitement et de sous-traitant parmi les parties à la convention.
Enfin, pour parachever cette mise en conformité, les annexes contiennent désormais une partie dédiée aux obligations mutuelles entre responsable de traitement et sous-traitant des données à caractère personnel.
