A la suite de l’entrée en application du règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain le 31 janvier de cette année, le pouvoir réglementaire a adopté un décret n°2022-323 le 4 mars 2022 précisant les modalités d’intervention des comités de protection des personnes (CPP) lors de l’examen des demandes d’autorisations de ces essais cliniques.
- En premier lieu, ce décret modifie l’article R.1121-1-1 du Code de la santé publique, rendant sa lisibilité assez complexe.
En effet, la notion de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) portant sur un médicament est redéfinie. Cette définition précise notamment que ces RIPH « sont entendues come toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n’entrant pas dans le champ d’application de l’article premier du règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».
Par conséquent, il résulte de cette nouvelle définition que les RIPH portant sur un médicament renvoient aux études non interventionnelles portant sur des médicaments. Ce sont en effet les seules études qui n’entrent pas dans le champ d’application du règlement européen précité.
Le pouvoir règlementaire a donc créé une catégorie nationale de recherches portant sur les médicaments, à côté de la règlementation européenne harmonisée. Il faudra être attentif à l’avenir à la classification de ces RIPH portant sur des médicaments pour en mieux comprendre les contours.
- En second lieu, le décret du 4 mars 2002 réforme les modalités d’intervention des CPP ainsi que leur composition.
Tout d’abord, le nombre de membres de CPP est augmenté, passant de 28 à 36.
Chaque CPP sera désormais composé de deux collèges comprenant 18 membres chacun.
De plus, ces membres des CPP peuvent à présent siéger dans plusieurs comités différents.
En effet, « le membre d’un comité peut participer en tant que de besoin aux sessions d’un autre comité dont il n’est pas membre » (nouvel article R.1123-6 du code de la santé publique).
Cette nouvelle possibilité semble vouloir pallier l’absentéisme au sein des CPP.
Une autre nouveauté dans ce sens : la diminution du quorum permettant de valider les délibérations d’un comité, qui passe de 7 membres à 5.
Pour ce qui est des modalités d’intervention, diverses dispositions adaptent les modalités et délais d’analyse des dossiers traités par le CPP.
L’article R.1123-23 du Code de la santé publique par exemple, portant sur les procédures d’avis du CPP concernant les projets de RIPH, est réécrit pour se calquer sur les modalités prévues par le règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 concernant la partie II de la demande d’autorisation d’un essai clinique de médicament (voir l’article 7 de ce règlement).
Les CPP pourront donc appliquer la même procédure aux études non interventionnelles portant sur des médicaments (régies par la partie règlementaire du code de la santé publique) que celle applicable aux essais cliniques de médicaments (régis par le règlement européen).
On retrouve le lien avec la réglementation européenne aux sous-sections concernant les procédures relatives aux demandes initiales d’essai clinique de médicaments, aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, 20 et 22 du règlement susmentionné.
Si l’alignement du code de la santé publique avec la réglementation européenne était incontournable à la suite de l’entrée en application du règlement du 16 avril 2014, le pouvoir règlementaire a toutefois manqué une occasion d’améliorer l’intelligibilité du cadre juridique applicable aux essais cliniques.
Celui-ci reste, malgré l’harmonisation européenne, âpre !
